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干法制粒技术浅析

浏览次数:1452021/11/09  

干法制粒技术浅析

   干法制粒是指在不用润湿剂或液态粘合剂的条件下,将药粉末与辅料混匀直接压缩成较大片剂或片状物后,重新粉碎成所需大小颗粒的制粒方法。干法制粒机作为颗粒剂的主打成型设备,在药品生产应用过程中一般重点考虑成粒率、性状、异物、水分等质量指标,本文结合长期的干压生产实践对以上质量指标做一浅析。

一、成粒率

成粒率高是药品生产者一直追求的目标,想要使其达到最高,一是提高干膏粉的稳定性,干压的干膏粉虽然是上道工序的产品,但其物料特性在不能根本改变的条件下,可以对干膏粉的水分指标要求3.0%至4.0%之间,细度要求过120目筛达95%以上。二是干压筛分后的细粉二次干压时,由于细度变粗,水分提高,固其干压参数需要调低来保证较久的挤压时间,使挤压制出的颗粒坚固不易碎。三是侧挡板必须定期更换,以免漏粉较多,一次成粒率低,从而造成筛分的细粉较多,不易干压,增加干压的难度。四是对于粘性物料产生的筛分尾料可以拌如适量的95%乙醇,来提高其流动性,从而可以提高成粒率。

二、性状

对于药品生产,颗粒的性状均一,批间差异或批内差异越小,就说明药品质量越稳定。而在干压制粒的应用过程中会遇到由于筛分的细粉较多,生产近结束时,筛分的细粉比例较大,会造成性状与之前的颗粒存在差异,究其原因是物料反复干压后,细粉的细度大小不一,在通过恒定的压轮压力时,受力不同,造成受力大的颜色较深,受力轻的颜色较浅,从而造成颗粒性状深浅不一,影响性状,可以采取两个措施,一是筛分的细粉在干压前混合均一,使得大小粒径不同的物料相对均匀,二是细粉粉碎成相同的粒径再干压,实际生产中一般选择前者。

三、异物

异物是药品生产过程中经常遇到的问题,对于产品质量来说也是最致命的,根据长期的生产实践,干压制粒过程成易发生异物的地方有以下几点,一是侧挡板和侧刮刀,安装不到位时,会与压轮摩擦产生挡板异物或金属异物;整粒机筛网安装太紧易产生金属异物。二是真空上料机和筛分机的硅胶类密封垫子,若破损了继续使用或者安装错误,易造成硅胶类异物混入颗粒中。三是干膏粉在制粒前段混合过程中混入异物没被发现,从而引入干压制粒机中。所有的异物在经过干压制粒机后均被破碎成很小的粒径,不能彻底挑拣净,唯一可行的就是颗粒溶化后过筛重新喷雾成干膏粉制●!

四、水分

颗粒水分是很重要的一个质量指标,干压过程是物料的物理变化,而不是化学变化,看似水分与干压无关,干膏粉水分多少,颗粒水分也多少,而且干压过程也是密闭的环境不会加大颗粒水分,但在实际生产过程中不尽然。一是不能忽略真空上料机所用压缩空气含水量在吸料过程中会增加物料水分,二是压轮冷却时,若设备停机一定时间,冷却机仍在冷却工作,会把空气中的水气冷却成水珠进入物料。三是易吸潮的物料,若干压房间湿度较大时,暴露时间久后也会增加颗粒的水分。

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